УТВЕРЖДАЮ:
Директор ООО «Фарм-сфера»
А.А. Ажогин
__________________
«12» февраля 2024 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие
«Бинт марлевый медицинский нестерильный
по ТУ 21.20.24-006-97833304-2022»
Версия: 1.2
Оглавление
Наименование и варианты исполнения медицинского изделия Бинт марлевый медицинский нестерильный по ТУ 21.20.24-006-97833304-2022.
I. Варианты исполнения:
1. Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт:
1.1 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095101078 - 1 шт./уп.
1.2 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095101573 - 10 шт./уп.
1.3 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095101108 - 1 шт./уп.
1.4 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095101580 - 10 шт./уп.
1.5 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101139 - 1 шт./уп.
1.6 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101313 - 10 шт./уп.
1.7 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101160 - 1 шт./уп.
1.8 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101375 - 10 шт./уп.
1.9 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095101191 - 1 шт./уп.
1.10 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095101344 - 10 шт./уп.
1.11 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095101221 - 1 шт./уп.
1.12 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095101405 - 10 шт./уп.
2. Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра:
2.1 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095101085 - 1 шт./уп.
2.2 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095101269 - 10 шт./уп.
2.3 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095101115 - 1 шт./уп.
2.4 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095101290- 10 шт./уп.
2.5 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101146 - 1 шт./уп.
2.6 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101320 - 10 шт./уп.
2.7 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101177 - 1 шт./уп.
2.8 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101382 - 10 шт./уп.
2.9 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095101207 - 1 шт./уп.
2.10 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095101351 - 10 шт./уп.
2.11 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095101238 - 1 шт./уп.
2.12 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095101412 - 10 шт./уп.
3. Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси;
3.1 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095101092 - 1 шт./уп.
3.2 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095101276 - 10 шт./уп.
3.3 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095101122 - 1 шт./уп.
3.4 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095101306 - 10 шт./уп.
3.5 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101153 - 1 шт./уп.
3.6 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101337 - 10 шт./уп.
3.7 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101184 - 1 шт./уп.
3.8 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095101399- 10 шт./уп.
3.9 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095101214 - 1 шт./уп.
3.10 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095101368 - 10 шт./уп.
3.11 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095101245 - 1 шт./уп.
3.12 Бинт марлевый медицинский нестерильный, Макси, хлопок/хлопок с вискозой размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095101429 - 10 шт./уп.
II. Инструкция по применению - 1 шт./уп. (на транспортную тару).
Далее по тексту: бинт, медицинское изделие, изделие.
1. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ
Изготовитель: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153.
Адрес места производства: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, 153.
2. Назначение медицинского изделия.
Изделие предназначено для наложения и фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела пациента.
3. Область применения медицинского изделия.
Медицинское изделие общего применения, используется как в различных областях медицинского применения в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, клинических и поликлинических условиях, общественных организациях, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии, так и в домашних условиях.
4. Показания для применения медицинского изделия.
Необходимость фиксации и наложения предметов и материалов медицинского назначения.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия.
Использование изделия на открытых ранах, индивидуальная непереносимость материалов изготовления изделия.
6. Нежелательные реакции и побочные эффекты при применении медицинского изделия.
7.Потенциальные потребители медицинского изделия.
Пациенты стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических, клинических и поликлинических учреждений, общественных организаций, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии; гражданское население в бытовых условиях.
8. Инструкция по применению медицинского изделия.
1)Подберите бинт необходимого типа и размера.
2)Убедитесь, что изделие не просрочено.
3)Извлеките бинт из упаковки.
4)Разверните бинт и разместите его в том месте, где это необходимо.
5)По мере загрязнения поменяйте изделие.
6)После применения изделие подлежит утилизации согласно правилам, указанным в соответствующем разделе данной инструкции по применению.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению: для наложения и фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела пациента.
9. Предупреждения, рекомендации и меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению, представленную на сайте производителя по ссылке на индивидуальной упаковке изделия.
- Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие;
- Не использовать после окончания срока годности.
10.Условия эксплуатации медицинского изделия.
При температуре окружающей среды от 0ºС до +35ºС, относительной влажности воздуха не более 80%.
11.Частота замены медицинского изделия.
Изделие необходимо заменять по мере загрязнения или невозможности дальнейшего применения по назначению.
12.Вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека Бинт относится к медицинским изделиям, контактирующим с поверхностью неповрежденной кожи (подгруппа a по ГОСТ ISO 10993-1). Бинт относится к медицинским изделиям кратковременного контакта, общая продолжительность которого составляет не более 24 ч.
Бинты нестерильные должны быть изготовлены из медицинской отбеленной марли (хлопчатобумажная [100 % хлопковое волокно или хлопковое волокно с вложением не более 10 % (включительно) вискозного волокна] и смешанная [хлопковое волокно с вложением свыше 10 % до 50 % (включительно) вискозного волокна], отбеленная марля, предназначенная для изготовления перевязочных средств.
14.Срок хранения, условия хранения и транспортирования медицинского изделия. Изделие должно храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +35°С.
Медицинское изделие в транспортной упаковке должно транспортироваться по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150 (от +50°С до -50°С при влажности не более 85%). При транспортировании не допускается попадание влаги на Изделие.
Изделие транспортируется любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.
Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия – 6 лет с даты изготовления.
15.Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия. Данное медицинское изделие предназначено для одноразового применения. Стерилизация и/или повторное использование изделия не допускаются.
16.Комплектность поставки медицинского изделия. В комплект поставки должны входить:
- Бинт медицинский нестерильный одного варианта исполнения и типоразмера в индивидуальной упаковке (1 шт.) или одного варианта исполнения и типоразмера в групповой упаковке (10 шт.).
- Инструкция по применению (1 экз. на транспортную тару).
17.Упаковка медицинского изделия Бинты в количестве по 1 шт. должны быть уложены в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка представляет собой этикет-ленту из полимерного материала БОПП .
Бинты в количестве по 10 шт. должны быть обернуты в бумагу газетную и вложены в полиэтиленовый пакет.
Бинты в индивидуальных и групповых упаковках должны быть уложены в транспортную тару – полипропиленовые мешки (полимерный материал) или гофроящик (гофрированный картон).
18.Маркировка медицинского изделия.
Символы маркировки и их расшифровка:
19.Требования к утилизации медицинского изделия. Изделия, использованные по назначению, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса А. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684.
Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы.
20.Совместимость с другими медицинскими изделиями. Данное медицинское изделие может использоваться с медицинскими изделиями для фиксации предметов и материалов медицинского назначения (первичных повязок, жгутов и т.п.), зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке.
21.Гарантии производителя медицинского изделия. Изготовитель гарантирует соответствие Медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями.
Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия – 6 лет с даты изготовления.
Изделие запрещено использовать по истечении срока годности.
22.Методы испытаний и контроля медицинского изделия. Производитель проводит контроль при производстве изделия на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 21.20.24-006-97833304-2022.
23.Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения
24.Перечень основных применяемых стандартов ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 9412-2021 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
25.РекламацияВ случае возникновения вопросов о качестве медицинского изделия, а также при возникновении нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия, обращаться:
ООО «Фарм-сфера»
Адрес: Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153
Телефон: +7 (8636) 27-91-39
Адрес электронной почты: alsceh@mail.ru