УТВЕРЖДАЮ:
Директор ООО «Фарм-сфера»
А.А. Ажогин
__________________
«12» февраля 2024 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие
«Отрез марлевый медицинский нестерильный
по ТУ 13.20.44-007-97833304-2022»
Версия: 1.2
Оглавление
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделияОтрез марлевый медицинский нестерильный по ТУ 13.20.44-007-97833304-2022
I. Варианты исполнения:
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок.
1.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 1м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100880 – 1 шт./уп.
1.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 2м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100910 – 1 шт./уп.
1.3 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 3м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100941 – 1 шт./уп.
1.4 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100972 – 1 шт./уп.
1.5 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101009 – 1 шт./уп.
1.6 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 100м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101030 – 1 шт./уп.
1.7 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 200м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101061 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок.
2.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 1м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100866 – 1 шт./уп.
2.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 2м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100903 – 1 шт./уп.
2.3 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 3м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100934 – 1 шт./уп.
2.4 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100965 – 1 шт./уп.
2.5 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100996 – 1 шт./уп.
2.6 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 100м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101023 – 1 шт./уп.
2.7 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 200м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101054 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок.
3.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 1м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100873 – 1 шт./уп.
3.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 2м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100897 – 1 шт./уп.
3.3 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 3м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100927 – 1 шт./уп.
3.4 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100958 – 1 шт./уп.
3.5 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×90см, артикул (штрих-код) 4607095100989 – 1 шт./уп.
3.6 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 100м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101016 – 1 шт./уп.
3.7 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме складок, хлопок/хлопок с вискозой, размер 200м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101047 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме рулончика.
4.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме рулончика, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101436 – 1 шт./уп.
4.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме рулончика, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101467 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме рулончика.
5.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме рулончика, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101443 – 1 шт./уп.
5.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме рулончика, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101474 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме рулончика.
6. 1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме рулончика, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101450 – 1 шт./уп.
6.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме рулончика, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101481 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме зиг-заг.
7.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме зиг-заг, хлопок/хлопок с вискозой, размер 100м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101498 – 1 шт./уп.
7.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Лайт, в форме зиг-заг, хлопок/хлопок с вискозой, размер 200м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101528 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме зиг-заг.
8. 1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме зиг-заг, хлопок/хлопок с вискозой, размер 100м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101504 – 1 шт./уп.
8.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Экстра, в форме зиг-заг, хлопок/хлопок с вискозой, размер 200м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101535 – 1 шт./уп.
- Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме зиг-заг.
9.1 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме зиг-заг, хлопок/хлопок с вискозой, размер 100м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101511 – 1 шт./уп.
9.2 Отрез марлевый медицинский нестерильный, Макси, в форме зиг-заг, хлопок/хлопок с вискозой, размер 200м×90см, артикул (штрих-код) 4607095101542 – 1 шт./уп.
II. Инструкция по применению – 1 шт./уп. (на транспортную тару)»
Далее по тексту: отрез, медицинское изделие, изделие.
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ.
Изготовитель: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153.
Адрес места производства: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, 153.
3. Назначение медицинского изделия.
Изделие предназначено для изготовления операционно-перевязочного материала и средств (марлевые отрезы, салфетки, бинты, повязки).
4. Область применения медицинского изделия.
Медицинское изделие общего применения, используется как в различных областях медицинского применения в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, клинических и поликлинических условиях, общественных организациях, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии, так и в домашних условиях.
5. Показания для применения медицинского изделия.
Необходимость изготовления операционно-перевязочного материала и средств (марлевые отрезы, салфетки, бинты, повязки).
6. Противопоказания к применению медицинского изделия.
Использование изделия на открытых ранах, индивидуальная непереносимость материалов изготовления изделия.
7. Нежелательные реакции и побочные эффекты при применении медицинского изделия.
8.Потенциальные потребители медицинского изделия.
Пациенты стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических, клинических и поликлинических учреждений, общественных организаций, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии; гражданское население в бытовых условиях.
9. Инструкция по применению медицинского изделия.
1)Подберите отрез необходимого типа и размера.
2)Убедитесь, что изделие не просрочено.
3)Извлеките отрез из упаковки.
4)Разверните отрез и разместите его в том месте, где это необходимо.
5)По мере загрязнения замените изделие.
6)После применения изделие подлежит утилизации согласно правилам, указанным в соответствующем разделе данной инструкции по применению.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению: для изготовления операционно-перевязочного материала (марлевые отрезы, салфетки, бинты, повязки).
10.Предупреждения, рекомендации и меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению, представленную на сайте производителя по ссылке на индивидуальной упаковке изделия.
- Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие;
- Не использовать после окончания срока годности.
11.Условия эксплуатации медицинского изделия.
При температуре окружающей среды от 0ºС до +35ºС, относительной влажности воздуха не более 80%.
12.Частота замены медицинского изделия.
Изделие необходимо заменять по мере загрязнения или невозможности дальнейшего применения по назначению.
13.Вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека Отрез относится к медицинским изделиям, контактирующим с поверхностью неповрежденной кожи (подгруппа a по ГОСТ ISO 10993-1). Отрез относится к медицинским изделиям кратковременного контакта, общая продолжительность которого составляет не более 24 ч (категория А по ГОСТ ISO 10993-1).
14.Описание, принцип действия и технические характеристики медицинского изделия.
Отрез марлевый медицинский нестерильный представляет собой марлевую полоску белого цвета, различной плотности, ширины и длины, изготавливаемый из медицинской отбеленной марли. Прежде всего, отрез — это изделие текстильной группы, сделанное из ткани, которая отличается от других изделий невысокой плотностью, обладающей необходимой вентиляцией. Отрезы могут быть сложены в индивидуальной упаковке в форме зиг-зага, рулончика или складок.
15. Срок хранения, условия хранения и транспортирования медицинского изделия.
Изделие должно храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +35°С.
Медицинское изделие в транспортной упаковке должно транспортироваться по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150 (от +50°С до -50°С при влажности не более 85%). При транспортировании не допускается попадание влаги на Изделие.
Изделие транспортируется любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.
Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия – 6 лет с даты изготовления.
16. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия.
Данное медицинское изделие предназначено для одноразового применения. Стерилизация и/или повторное использование изделия не допускаются.
17. Комплектность поставки медицинского изделия.
Количество индивидуальных упаковок в транспортной таре (гофрокороб или полипропиленовый мешок) наносится на тарную этикетку.
18.Упаковка медицинского изделия.
Индивидуальная упаковка отрезов представляет собой пакет из полиэтилена низкого давления.
Отрезы в рулончиках и в форме «Зиг-Заг» в индивидуальных упаковках должны быть уложены в транспортную упаковку - гофроящик (гофрированный картон).
Отрезы, сложенные складками, в индивидуальных упаковках, должны быть уложены в полипропиленовые мешки.
19.Маркировка медицинского изделия.
Символы маркировки и их расшифровка приведены в таблице 2.
20. Требования к утилизации медицинского изделия.
Изделия, использованные по назначению, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса А. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684.
Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы.
21. Совместимость с другими медицинскими изделиями.
Данное медицинское изделие может использоваться с медицинскими изделиями для фиксации предметов и материалов медицинского назначения (первичных повязок, жгутов и т.п.), зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке.
22. Гарантии производителя медицинского изделия.
Изготовитель гарантирует соответствие Медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями.
Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия – 6 лет с даты изготовления.
Изделие запрещено использовать по истечении срока годности.
23. Методы испытаний и контроля медицинского изделия.
Производитель проводит контроль при производстве изделия на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 13.20.44-007-97833304-2022.
В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения
25. Перечень основных применяемых стандартов.
Перечень основным применяемых стандартов:
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 9412-2021 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 33756-2016 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
В случае возникновения вопросов о качестве медицинского изделия, а также при возникновении нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия, обращаться:
ООО «Фарм-сфера»
Адрес: Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153
Телефон: +7 (8636) 27-91-39
Адрес электронной почты: alsceh@mail.ru