УТВЕРЖДАЮ:
Директор ООО «Фарм-сфера»
А.А. Ажогин
__________________
«12» февраля 2024 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие
«Бинт марлевый медицинский стерильный
по ТУ 21.20.24-005-97833304-2022»
Версия: 1.2
Оглавление
1.Наименование и варианты исполнения медицинского изделия.
Бинт марлевый медицинский стерильный по ТУ 21.20.24-005-97833304-2022.
I.Варианты исполнения:
1.Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт:
1.1. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095100682 - 1шт./уп.
1.2. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095100699 - 1шт./уп.
1.3. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095100705 - 1шт./уп.
1.4. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095100712 - 1шт./уп.
1.5. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095100729 - 1шт./уп.
1.6. Бинт марлевый медицинский стерильный Лайт, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095100736 - 1шт./уп.
2.Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра:
2.1Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095100743 - 1шт./уп.
2.2Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095100774 - 1шт./уп.
2.3Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095100859 - 1шт./уп.
2.4Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095100835 - 1шт./уп.
2.5Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095100811 - 1шт./уп.
2.6Бинт марлевый медицинский стерильный Экстра, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095100804 - 1шт./уп.
3.Бинт марлевый медицинский стерильный Макси:
3.1Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×5см, артикул (штрих-код) 4607095100750 - 1шт./уп.
3.2Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×7см, артикул (штрих-код) 4607095100767 - 1шт./уп.
3.3Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 5м×10см, артикул (штрих-код) 4607095100781 - 1шт./уп.
3.4Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×10см, артикул (штрих-код) 4607095100842 - 1шт./уп.
3.5Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 7м×14см, артикул (штрих-код) 4607095100828 - 1шт./уп.
3.6Бинт марлевый медицинский стерильный Макси, хлопок/хлопок с вискозой, размер 10м×16см, артикул (штрих-код) 4607095100798 - 1шт./уп.
II.Инструкция по применению (1 экз. на транспортную тару).
Далее по тексту: бинт, медицинское изделие, изделие.
2.Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ.
Изготовитель: ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153
Адрес места производства:
ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, 153
3.Назначение медицинского изделия.
Изделие предназначено для наложения и фиксации предметов и материалов медицинского назначения, а так же изготовления операционно - перевязочных средств.
4.Область применения медицинского изделия.
Медицинское изделие общего применения, используется как в различных областях медицинского применения в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, клинических и поликлинических условиях, общественных организациях, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии, так и в домашних условиях.
5.Показания для применения медицинского изделия Необходимость фиксации и наложения предметов и материалов медицинского назначения.
6.Противопоказания к применению медицинского изделия.
Индивидуальная непереносимость материалов изготовления изделия.
7.Нежелательные реакции и побочные эффекты при применении медицинского изделия.
8.Потенциальные потребители медицинского изделия.
Пациенты стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических, клинических и поликлинических учреждений, общественных организаций, в отделениях хирургии, стоматологии, травматологии; гражданское население в бытовых условиях.
9.Инструкция по применению медицинского изделия.
1)Подберите бинт необходимого типа и размера.
2)Убедитесь, что изделие не просрочено.
3)Извлеките бинт из упаковки.
4)Разверните бинт и разместите его в том месте, где это необходимо.
5)По мере загрязнения поменяйте изделие.
6)После применения изделие подлежит утилизации согласно правилам, указанным в соответствующем разделе данной инструкции по применению.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению: наложение и фиксация предметов и материалов медицинского назначения, а так же изготовление операционно - перевязочных средств
10. Предупреждения, рекомендации и меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению, представленную на сайте производителя по ссылке на индивидуальной упаковке изделия.
- Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие;
- Не использовать после окончания срока годности.
11. Условия эксплуатации медицинского изделия.
При температуре окружающей среды от 0ºС до +35ºС, относительной влажности воздуха не более 80%.
12. Частота замены медицинского изделия.
Изделие необходимо заменять по мере загрязнения или невозможности дальнейшего применения по назначению.
13. Вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека Бинт относится к медицинским изделиям, контактирующим с поверхностью поврежденной кожи (подгруппа с по ГОСТ ISO 10993-1). Бинт относится к медицинским изделиям кратковременного контакта, общая продолжительность которого составляет не более 24 ч.
14. Описание и принцип действия медицинского изделия.
Бинт представляет собой марлевую полоску белого цвета, различной плотности, ширины и длины, изготавливаемый из медицинской отбеленной марли. Бинт является высоко впитывающим (гигроскопичным) материалом, что особенно важно при применении в хирургии и других областях медицины. Прежде всего, бинт — это изделие текстильной группы, сделанное из ткани, которая отличается от других изделий невысокой плотностью, обладающей необходимой вентиляцией. Бинты поставляются стерильными. Метод стерилизации – радиационный. Изделия признаются стерильными после проведения облучения дозой 23,0 кГр, максимально допустимая доза облучения 27,0 кГр.
Капиллярность готовых стерильных Бинтов должна быть не менее 6,5 см/час.
Белизна стерильных Бинтов должна быть не менее 70%.
Бинты стерильные должны быть изготовлены из медицинской отбеленной марли
(хлопчатобумажная [100 % хлопковое волокно или хлопковое волокно с вложением не более 10 % (включительно) вискозного волокна] и смешанная [хлопковое волокно с вложением свыше 10 % до 50 % (включительно) вискозного волокна], отбеленная марля, предназначенная для изготовления перевязочных средств.
15.Срок хранения, условия хранения и транспортирования медицинского изделия.
Изделие должно храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +35°С.
16.Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия.
Данное медицинское изделие является стерильным и предназначено для одноразового применения. Стерилизация и/или повторное использование изделия не допускаются.
17.Комплектность поставки медицинского изделия.
В комплект поставки должны входить:
- Бинт медицинский стерильный одного варианта исполнения и типоразмера в индивидуальной упаковке (1 шт.);
- Инструкция по применению (1 экз. на транспортную тару).
18.Упаковка медицинского изделия.
Бинты в количестве по 1 шт. должны быть уложены в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка представляет собой этикет-ленту из полимерного материала.
Бинты в индивидуальных упаковках должны быть уложены в транспортную тару – гофроящик (гофрированный картон).
19.Маркировка медицинского изделия.
Символы маркировки и их расшифровка:
20.Требования к утилизации медицинского изделия.
Изделия, использованные по назначению, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684.
Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы.
21.Совместимость с другими медицинскими изделиями.
Данное медицинское изделие может использоваться с медицинскими изделиями для фиксации предметов и материалов медицинского назначения (первичных повязок, жгутов и т.п.), зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке.
22.Гарантии производителя медицинского изделия.
Изготовитель гарантирует соответствие Медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями.
Срок годности (гарантийный срок хранения) изделия – 5 лет с даты изготовления.
Изделие запрещено использовать по истечении срока годности.
23.Методы испытаний и контроля медицинского изделия.
Производитель проводит контроль при производстве изделия на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 21.20.24-005-97833304-2022.
В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения
25.Перечень основных применяемых стандартов.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 9412-2021 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 33756-2016 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам».
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
В случае возникновения вопросов о качестве медицинского изделия, а также при возникновении нежелательных явлений, связанных с применением медицинского изделия, обращаться:
ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская обл., г. Шахты, ул. Шевченко, зд. 153
Телефон: +7 (8636) 27-91-39
Адрес электронной почты: alsceh@mail.ru